会社案内 - ようこそ、i-Cent LLC のウェブサイトへ

ｉ－Ｃｅｎｔ合同会社は、医療機器の薬事申請、品質保証業務に関するコンサルティング業務をコアビジネスとして、以下の業務を行っています。

【主な業務内容】

医療機器の薬事申請、品質保証、安全管理業務に関するコンサルティング
安心・安全で品質の保証された医療機器や個人用防護具のご提案、ならびに販売
医療機関ならびに医療・介護関係者向けの製品のご提案、ならびに販売
健康増進に寄与する食材、商品、グッズ等に関するご提案、ならびに販売
その他のユニークな一般消費材のネットを通じた販売等

これらの業務やサービスを通じて、皆様の輝く笑顔のために貢献してまいります。

[ 経営理念 ]

「皆様の輝く笑顔のために」という基本理念を実現するために、以下のことを実践してまいります。

顧客から信頼される会社になるため、何事にも顧客ファーストの観点を持って対処いたします。
常に顧客の声に耳を傾け、その中から商品の品質改善や改良につながる情報を拾い上げ、それらを実践してまいります。
国内関連法はもとより、対象となる国際基準や国内基準に準拠した、安心・安全で信頼できる製品をご提案してまいります。
これらの活動を通して、正直な経営、着実な経営、変化に対応できる経営に努め、SDGｓにもコミットできる会社を目指します。

弊社の強み

医療機器・医薬品信頼性保証（QA/RA/安全管理）のスペシャリスト

43年のキャリアに裏打ちされた「薬事三役」の完遂能力医療業界で43年の実務経験を持ち、医薬品医療機器等法における「総括製造販売責任者」「国内品質保証業務責任者」「安全管理責任者」の全責任者を歴任しています。薬事申請から品質保証、安全管理までを一気通貫で遂行できる国内トップクラスの知見を有しており、企業の信頼性保証体制をゼロから構築・維持することが可能です。

外資系大手での実績と高度なグローバルコミュニケーション能力 TOEIC 850点の英語力を駆使し、外資系グローバルメーカーにて数多くの海外製品を日本市場へ導入（認証申請・体制構築）したプロジェクトリーダー実績が豊富です。海外拠点との直接交渉や英文ドキュメント作成、公的文書対応まで、グローバル展開を加速させる即戦力となります。

「攻め」と「守り」を両立する多角的なビジネス視点単なる規制対応（守り）にとどまらず、マーケティングリサーチ、ブランディング、販売代理店管理といった「ビジネスの成長（攻め）」にも精通しています。自身も法人を経営する経営者視点を持ち合わせているため、ベンチャー企業のスピード感を削ぐことなく、事業リスクを最小限に抑える現実的かつ戦略的な助言・支援を提供します。

エグゼクティブ・サマリー：規制遵守と事業加速の統合戦略

医療機器ベンチャーが革新的なテクノロジーを市場に送り出す際、最大の障壁となるのは技術的な課題ではなく、眼前に立ちはだかる「規制の壁」と、それを突破するための「専門リソースの決定的な不足」です。私は業界での43年にわたる経験を通じて、多くの企業が薬機法への対応を単なる「コスト」や「事務的負担」と捉え、結果として承認の遅延や、上市後のコンプライアンス違反という致命的なリスクを招く姿を目の当たりにしてきました。本提案の核心は、規制遵守を「防衛」として捉えるのではなく、市場参入への最短ルートを切り拓き、企業の評価価値を高めるための「経営戦略」へと転換させることにあります。複雑化を極める国内外の規制環境において、いかに迅速かつ確実に業許可を取得し、製品を市場へ届けるか。43年の重みを持つ実務知見と、グローバル企業の要職、そして自らも法人を経営するオーナー視点を融合させ、貴社の事業を「確実な成功」へと導くための伴走支援を提供いたします。

信頼性保証体制（薬事三役）の構築：業許可取得と維持の基盤

医療機器製造販売業を営む上で、業許可の取得と維持は事業継続における生命線です。しかし、多くのベンチャーにとって、高度な専門性を有する「薬事三役」を自社で確保することは容易ではありません。

私は、「総括製造販売責任者」「国内品質保証業務責任者」「安全管理責任者」のすべてにおいて適格要件を満たしており、ゼロからの体制構築を実務レベルで完遂する能力を有しています。一人の専門家がこの三役を横断的に統括することで、部門間のサイロ化（情報の断絶）を未然に防ぎ、品質記録から安全管理情報までの一貫性を担保できます。これは、スピードが求められるベンチャー企業において、意思決定の遅延を最小化し、監査対応の確実性を最大化する極めて合理的な戦略です。また、糖尿病治療領域や高度な医療用ディバイスにおける長年の「現場力」を活かし、形式的な手順書作成に留まらない、実効性のある品質管理体制を構築します。これにより、将来的なリコールリスクやコンプライアンス違反を未然に摘み取り、投資家や取引先からの揺るぎない信頼を勝ち取ることが可能となります。

グローバル展開支援：海外製品の国内導入と戦略的交渉

グローバル市場を視野に入れた製品展開において、海外メーカーとの連携は成否を分ける難所です。私は外資系大手メーカー3社において、インスリン自己注入器やヒト成長ホルモン製剤、ペン型注入器といった高度な製品の日本市場導入をプロジェクトリーダーとして主導してきました。

私の強みは、単なる「英文ドキュメントの精読」に留まらず、TOEIC 850点に裏打ちされた「戦略的交渉力」にあります。海外本社の開発チームに対し、日本独自の規制要件（J-QMS等）を論理的に説明し、グローバル仕様と国内要件の整合性を迅速に図ることで、プロジェクトの停滞を回避します。海外拠点との緊密なコミュニケーションを通じて技術ファイルの内容を精査し、公的文書作成を完遂するプロセスは、貴社がグローバル基準の品質保証を確立するための最短距離となるはずです。強固な国内基盤と、海外メーカーからの深い信頼。この二つが揃って初めて、国境を越えた事業拡大は現実のものとなります。

ビジネス加速を支援する「攻め」の薬事戦略

規制対応（QA/RA）を理解した上で市場戦略を練ることは、競合他社に対する圧倒的な参入障壁となります。私はキャリアを通じて、薬事の専門性のみならず、営業企画、マーケティングリサーチ、ブランディング、そしてプロダクトマネージャーとしての実績を積み重ねてきました。

「攻め（マーケティング）」と「守り（QA/RA）」を切り離して考えるべきではありません。開発の初期段階から規制上の主張（クレーム）とマーケティング上のブランディングを同期させることで、上市直前の広告表現の修正や、臨床データ不足による再提出といった手戻りを根源から排除します。さらに、クラスIIまでの販売業許可に関する知見に基づき、上市後の流通管理体制の構築も支援します。B2Bビジネスモデルの構築や販売代理店管理、品質保証・安全管理業務の安定的運用など、製品を売るための「実務的な仕組み」をトータルでデザインし、事業のスケールアップを強力にプッシュします。