医療機器薬事・品質保証コンサルティング

日本国内で販売されるすべての医療機器は、その発生するリスク(健康被害等)に応じて、以下の通りクラス1からクラス4までに分類されており、その製造や販売等においては、クラス分類に応じた薬事規制が行われています。

【医療機器のクラス分類】

  • クラス1(一般医療機器)
    不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
  • クラス2(管理医療機器)
    不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
  • クラス3(高度管理医療機器)
    不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
  • クラス4(高度管理医療機器)
    患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの

医療機器を日本国内で製造・販売するためには、医療機器のクラス分類に応じた下記の業許可や販売業許可(届出)が必要になります。

【医療機器製造販売業許可】
いわゆる製販と呼ばれているもので、日本国内で製造・販売されているすべての医療機器の安全性、有効性、品質に対する保証責任が課せられます。

  • 第1種医療機器製造販売業許可
    クラス1からクラス4までのすべての医療機器を製造(輸入)・販売することが出来ます。
  • 第2種医療機器製造販売業許可
    クラス1およびクラス2の医療機器を製造(輸入)・販売することが出来ます。
  • 第3種医療機器製造販売業許可
    クラス1のみの医療機器を製造(輸入)・販売することが出来ます。

【医療機器販売業許可(届出)】
製造販売業とは違い、日本国内で医療機器を販売する際に必要とされる許可(届出)となります。

  • 高度管理医療機器販売業(貸与業)許可
    高度管理医療機器(クラス3、4)を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに許可を受ける必要があります。
  • 管理医療機器販売業(貸与業)届出
    管理医療機器(クラス2)を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに届出を行う必要があります。(一部例外あり)、(補聴器や家庭用の電気治療器、プログラム特定管理医療機器等の特定管理医療機器を含む)
  • 一般医療機器
    一般医療機器(クラス1)を扱う場合は、許可(届出)の手続は不要です。

ただし、下記の特定保守管理医療機器の指定を受けた管理医療機器、一般医療機器の販売、貸与にあたっては「高度管理医療機器販売業(貸与業)の許可」が必要となります。

【特定保守管理医療機器】

医療機器(高度管理、管理、一般)のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

また海外で製造された医療機器を輸入する際には、当該製造会社は「外国製造業者」としての登録することも必要となります。

日本国内で製造・販売する会社は、これらの薬事規制に準拠(遵守)したうえで、販売する医療機器の安全性や有効性、品質を保証していくことは非常に重要な義務となります。

弊社はこれらの薬事規制への対応をサポートしてまいります。
アウトソースのリソースとして、どのようなご要望にも対応いたしますので、ご要望がございましたら下記のお問い合わせフォームからお問い合わせください。
無償お試し期間も設定しておりますので、医療機器の薬事手続き並びに品質保証、安全性管理に関するお問い合わせをお待ちしております。

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial
Facebook
Twitter
Instagram
WhatsApp