非正規医療機器の流通問題

9月28日付の朝日新聞デジタルに、正規製品の偽造品がネット通販で広く販売されている問題に対し、パルスオキシメーターを製造販売する2社が、大手通販会社であるAmazonを提訴したという記事が掲載されていました。

Amazonに限らず、ネット通販ではこのような違法販売が少なからず散見されるようです。日本では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」= 医薬品医用機器等法(薬機法)を遵守した製造及び販売が義務付けられていますので、ネットで医薬品や医療機器を購入する際には、販売会社の許認可取得状況を確認することが重要ですね。

パルスオキシメーターは、医療機器クラスはIIの管理医療機器ですが、「特定保守管理医療機器」に該当するため、その販売には「高度管理医療器機器等販売業・貸与業」の許可が必要になります。

新聞記事:偽のパルスオキシメーター放置で損害 正規品メーカーがアマゾン提訴(朝日新聞デジタル) – Yahoo!ニュース

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